2021 4D바이오융합소재산업화센터

바이오인력양성 교육 계획

1. 교육개요

교육명:	<교육과정1> 유세포분석기(flow cytometry) 운용 <교육과정2> GMP 기본 개념의 이해 <교육과정3> GMP 실사 준비 및 수검
소 개:	GMP 및 유세포분석기 운용 교육을 제공하여 교육대상의 기초 실무 역량 강화를 위한 프로그램
방 법:	온라인 화상 프로그램 (ZOOM이용)
대 상:	GMP 및 바이오소재분석에 관심 있는 입주기업·회원기업 재직자 및 관련분야 대학생·대학원생, 수행기관 대상자 등 (약 40명)

2. 세부 교육내용 및 일정

<교육과정1> 유세포분석기(flow cytometry)의 기본 원리와 운용

- 해당 교육에 대한 일정은 미정으로 추후 신청자에 한해 별도 공지.

<교육과정2> GMP 기본 개념의 이해

시간		교과목	교육 내용	강사
09/28 (13시~18시)	1교시	의약품의 이해	의약품의 개요 약의 작용 의약품의 분류 의약품의 특성	장현기 교수 (청주대학교/ BT융합학부 제약바이오메디컬공학과 )
	2교시	GMP의 이해	GMP의 개요 제조공정과 GMP GMP관련 법령 규제기관과 GMP GMP용어집 소개
	3교시	시설 및 환경관리	시설관리 청정등급의 분류 및 관리 청정도 관리기준 제조환경 모니터링
	4교시	문서관리	GMP문서의 Life Cycle GMP문서의 작성 및 관리 GMP문서의 완전성(DI) 4대 기준서의 이해
	5교시	적격성평가와 밸리데이션	Validation Life Cycle VMP 및 적격성평가 적격성평가 절차 및 PV선결조건 제조지원설비 밸리데이션

<교육과정3> GMP 실사 준비 및 수검

시간		교과목	교육 내용	강사
10/14 (13시~18시)	1교시	의약품 개발 및 허가 과정의 이해	의약품의 전주기 체계도 의약품 허가의 필요성 의약품 허가 관련규정의 이해 GMP실시상황평가 절차	장현기 교수 (청주대학교/ BT융합학부 제약바이오메디컬공학과 )
	2교시	GMP 실사 준비(1)	제조소 일반사항 제조용수시스템 공조시스템 기타 제조지원설비
	3교시	GMP 실사 준비(2)	생산장비 밸리데이션 멸균공정 밸리데이션 교정관리 유지관리
	4교시	GMP 실사 수검	규제기관실사 수검 준비 실사수검 주의사항 실사수검 주의사항(사례소개) 주요지적사항
	5교시	해외규제기관실사 수검사례	실사개요 및 업체선정 배경 실사 전 준비사항 실사방법 및 내용 실사 후 달라진 점

※ 교육일정은 교육당일 진행상황에 따라 변경될 수 있음.